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Efectos secundarios de medicamentos del corazón

Hubo una serie de artículos interesantes en la última edición de la New England Journal of Medicine sobre un medicamento de corazón llamado Vytorin. Tal vezhas atavío los anuncios en la televisión. ¿Sabes los víveres muestran el colesterol alto y una persona mira tonta vestida para parecerse a los víveres para fortalecer la idea de que Vytorin tiene 2 medicamentos 2 maneras de abordar el colesterol podría ser elevada. Vytorin es una combinación de simvastatina, un medicamento que actúa bloqueando la capacidad del cuerpo para hacer el colesterol, y ezetimiba, un medicamento que actúa bloqueando la capacidad del cuerpo para absorber el colesterol de los víveres que comes.

En teoría, esto es una gran idea. Después de todo, colesterol proviene de 2 fuentes, ¿por cuán no innovar un fármaco que afecta a los dos? Esto es exactamente lo que Merck y Schering-Plough hicieron en un joint venture usando medicamentos que cada empresa aun tenía bajo patente.

Después de haber creado esta droga, las compañías farmacéuticas debían conseguir la aprobación de la FDA al mercado. De lo contrario, ellos podrían no han transmitido esos anuncios memorables. Para ganar la aprobación del FDA, una compañía farmacéutica tiene que administrar los datos de un ensayo clínico que prueba la efectividad de la droga. Vytorin fue aprobado fundamentado en su capacidad para reducir los niveles de LDL, el colesterol’malo’ que se mancomuna con ataques cardíacos y apoplejías. Ulteriormente de la aprobación de la FDA, la compañía catapultó otro estudio denominado el estudio ENHANCE. Este estudio fue diseñado para mostrar un efecto sobre la ateroesclerosis (‘endurecimiento de las arterias’). Perduró sólo 2 años y reclutaron a 720 pacientes con un trastorno genético (hipercolesterolemia familiar) que provoca altos niveles de colesterol y ataques cardíacos y apoplejías en una edad muy joven. El estudio mostró que Vytorin reduce los niveles de colesterol en estos pacientes, pero no se advirtió una disminución de ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares.

Lo importante, el estudio no mostró que Vytorin era mejor que la simvastatina sola.

Ha habido 2 ensayos de drogas patrocinado por la compañía desde entonces: los mares trial (siglas de mares de simvastatina y ezetimiba en la estenosis aórtica) y la reducción de mejoría de los resultados: ensayo Vytorin eficacia internacional Trial (mejorar-IT). Ambos estudios fueron diseñados para probar si Vytorin reduce el riesgo de ataques cardíacos y apoplejías más simvastatina sola. Los resultados de la demuestra de mares fueron liberados esta semana (es prosperar el ensayo está todavía en curso). En una desilusión para las compañías farmacéuticas, Vytorin no redujo el riesgo de progresión de la estenosis aórtica (un estrechamiento de la válvula principal desde el corazón hacia la aorta, la arteria primordial que drena el corazón) o en los eventos cardiovasculares en general.

Sorprendentemente, los pacientes tomar Vytorin tenían un mayor peligro de cáncer en comparación con los pacientes que jalan un placebo.

¿Qué está pasando aquí? ¿Este nuevo fármaco de corazón no sólo no funcionan, empero asimismo causa cáncer?

La respuesta seguramente no es tan simple.

Cuando se conjuntan los datos de los tres ensayos, no hay ningún aumento en la incidencia de cáncer en los pacientes que jalan Vytorin. Sin embargo, hubo un aumento del peligro de fallecer de cáncer.

¿Cómo pudo ocurrir esto?

Bueno, una posibilidad es que se trata de una coincidencia. Los estudios no fueron diseñados para detectar el riesgo de conseguir o pereciendo de cáncer. De esta forma que tal vez fue una casualidad estadística.

Pero podría ser real. Un editorial en el New England Journal acompañando los artículos advierte sobre esta posibilidad. Ezetimibe inhibe la absorción de esteroles vegetales de la dieta, no sólo el colesterol. Los estudios epidemiológicos han relacionado las dietas altas en esteroles vegetales a una menor incidencia de cáncer. Los animales de laboratorio (ratas y ratones) alimentados con una dieta alta en esteroles vegetales muestran modesta resistencia a carcinógenos químicos y a los tumores crecidos a zarpar de las células cancerosas humanas inyectado. Esteroles vegetales tienen un número de efectos inhibitorios sobre las células cancerosas humanas cultivadas en el laboratorio. Estos hallazgos podrían formar la base para una explicación biológica plausible para los resultados del estudio de mares.

Escribí este blog post por 2 razones principales: una de las razones es que innovo que este caso (y el fiasco de Vioxx) es un recordatorio esencial para no estar tan ansiosos de tomar un medicamento nuevo solo porque es inédito y tiene un lindo anuncio. Aprobación de la FDA no es garantía que un fármaco es seguro, y algunos efectos secundarios parcialmente raras empero indudablementemuy importantes ser notados únicamente a lo largo de lo que se denomina la vigilancia poscomercialización. La otra razón es como un teaser de mi próximo, primero nunca reseña del libro: Rx razonable: para resolver la Crisis de precios de medicamentos, Finkelstein y Temin.

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